Giới thiệu về EU MDR EU MDR (European Union Medical Device Regulation) là bộ quy định mới của Liên minh Châu Âu, được áp dụng chính thức từ ngày 26 tháng 5 năm 2021. Bộ quy định này thay thế cho Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD) 93/42/EEC và Chỉ thị Thiết bị Cấy […]
23
Th4
Th4
Trang thiết bị y tế là gì? Căn cứ quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: Được sử dụng […]
23
Th4
Th4
QUY TRÌNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D (NHẬP KHẨU) Filler được quy định là thiết bị y tế và được phân loại trang thiết bị y tế loại D. Filler hay còn được gọi là chất làm đầy có cấu tạo từ Hyaluronic Acid. […]